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FICHA TECNICA
TRAMAGESIC

NOMBRE:

TRAMAGESIC

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Analg??sico de acci??n central.

FÓRMULA:

Cada ml (28 gotas) contiene: Tramadol Clorhidrato 100 mg.
Cada ampolla contiene: Tramadol Clorhidrato 100 mg.

TRAMAGESIC

INDICACIONES:

Tratamiento sintom??tico del dolor de intensidad moderada a severa.

POSOLOGÍA:

La dosis se adaptar?? seg??n criterio m??dico y al cuadro cl??nico del paciente.
Como posolog??a media de orientaci??n se aconseja:

Tramagesic gotas
Adultos y j??venes mayores de 14 a??os: 14 - 28 gotas (50 - 100 mg) 3 ?? 4 veces por d??a (cada 8 o 6 horas, respectivamente).
Ingerir las gotas con un poco de l??quido (agua, jugos) o de az??car, no es necesario tener en cuenta las comidas.
??? Dosis de ataque: 28 gotas (100 mg).
??? No superar una dosis m??xima diaria de 112 gotas (400 mg), salvo situaciones excepcionales, bajo estricto control m??dico (por ejemplo primeras horas de dolor postoperatorio muy intenso, dolor de origen neopl??sico, etc.).
??? Edad avanzada, insuficiencia hep??tica o renal: A partir de los 75 a??os de edad, en pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml/min. o con insuficiencia hep??tica, puede disminuir significativamente la velocidad de eliminaci??n del Tramadol. En estos casos deber?? considerarse la necesidad de aumentar el intervalo entre dosis y/o administrar dosis inferiores a la habituales.

Tramagesic inyectable
Adultos y j??venes mayores de 14 a??os: 50 - 100 mg 3 ?? 4 veces por d??a (cada 8 ?? 6 horas, respectivamente).
??? Puede ser administrado por v??a subcut??nea, intramuscular, intravenosa directa lenta (1 ampolla diluida en 10 ?? 20 ml para administraci??n lenta, en 5 a 10 minutos), infusi??n r??pida (30 min.), en venocl??sis continua o por infusi??n a demanda mediante dispositivo ad hoc controlado por el paciente.
??? Dosis de ataque: 1 ampolla (100 mg).
??? Esta dosis puede repetirse a los 60 minutos, si no se hubiera logrado el nivel de analgesia requerido.
??? No superar una dosis m??xima diaria de 4 ampollas (400 mg), salvo situaciones excepcionales, bajo estricto control m??dico (Ej. primeras horas de dolor postoperatorio muy intenso, dolor de origen neopl??sico, etc.).
??? Edad avanzada, insuficiencia hep??tica o renal: A partir de los 75 a??os de edad, en pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml/min. o con insuficiencia hep??tica, puede disminuir significativamente la velocidad de eliminaci??n del Tramadol. En estos casos deber?? considerarse la necesidad de aumentar el intervalo entre dosis y/o administrar dosis inferiores a las habituales.

EFECTOS COLATERALES:

PRECAUCIONES:

El empleo del medicamento durante la gestaci??n (no durante el primer trimestre donde esta contraindicado) s??lo se har?? si una fehaciente evaluaci??n demuestra que el beneficio supera los riesgos de su administraci??n.
Con respecto a su uso durante la lactancia, debe considerarse que aproximadamente el 0,1% de la dosis administrada pasa a la leche materna.
La administraci??n del medicamento puede comprometer la capacidad de reacci??n ante situaciones de emergencia (conducci??n de veh??culos, manejo de maquinarias), sobre todo si se asocia con f??rmacos psicotr??picos o con la ingesti??n de Alcohol.
Abuso y dependencia: Puede producir dependencia f??sica y ps??quica. En el tratamiento del dolor cr??nico por per??odos prolongados pueden requerirse dosis progresivamente mayores para lograr el efecto analg??sico deseado. En estos casos, debido a su acci??n sobre los receptores opioides, especialmente en pacientes predispuestos o con antecedentes de sobreuso de f??rmacos, no puede descartarse la aparici??n de dependencia, la cual puede manifestarse principalmente por s??ntomas ante la supresi??n brusca del tratamiento. Hay evidencia de que la administraci??n de Tramadol (especialmente cuando es para otros fines, no para calmar el dolor sensible a los opioides) puede reiniciar la dependencia en pacientes dependientes de opioides u otras sustancias psicoactivas.
Por tales razones, el m??dico decidir?? en estos casos con cautela la prescripci??n del f??rmaco, la duraci??n y forma de supresi??n del tratamiento, as?? como eventuales intervalos durante su curso.
Depresi??n respiratoria: Tramagesic debe administrarse cautelosamente a pacientes con riesgo de depresi??n respiratoria.
Cuando se administran dosis elevadas de Tramadol conjuntamente con anest??sicos, Alcohol u otros depresores del SNC, puede producirse depresi??n respiratoria. La misma deber?? ser tratada como una sobredosis.
Aumento de la presi??n endocraneana y traumatismo del cr??neo:
Los cambios pupilares (miosis) producidos por el Tramadol pueden enmascarar la existencia y distorsionar el grado o la evoluci??n de la patolog??a endocraneana. Asimismo deber?? tenerse en cuenta la eventualidad de reacciones adversas a nivel del SNC al evaluar la alteraci??n del estado mental de estos pacientes si est??n en tratamiento con Tramadol.
Diagn??stico del dolor abdominal: La administraci??n de Tramadol puede dificultar la evaluaci??n cl??nica de los cuadros de abdomen agudo.
Insuficiencia renal: La disminuci??n de la funci??n renal determina una menor excreci??n del Tramadol y de su metabolito activo M1. Se recomienda ajustes en la posolog??a en los pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml.
Insuficiencia hep??tica: En los pacientes con cirrosis hep??tica avanzada, se reduce el metabolismo del Tramadol y de M1, lo que determina un aumento en el ??rea bajo la curva para el Tramadol, y una vida media de eliminaci??n m??s prolongada para el Tramadol y el M1. En pacientes cirr??ticos se recomienda un ajuste de la posolog??a.
Edad: En los pacientes mayores de 75 a??os de edad, se aconseja un ajuste posol??gico, teniendo en cuenta que se ha observado una concentraci??n s??rica ligeramente mayor (208 vs. 162 ng/ml) as?? como una vida de eliminaci??n m??s prolongada (7 vs. 6 horas).
A??n no ha sido establecida plenamente la seguridad y eficacia del uso de Tramadol en ni??os menores de 14 a??os.
Estudios de farmacovigilancia han revelado raros casos de toxicidad por Digoxina y alteraci??n del efecto de la Warfarina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al Tramadol, a los opioides o alg??n componente de la formulaci??n. Primer trimestre del embarazo y per??odo de lactancia. Intoxicaci??n aguda, por Alcohol, hipn??ticos, analg??sicos de acci??n central u otros f??rmacos activos a nivel del SNC. Dependencia de opioides. No administrar en forma conjunta con Alcohol u otros depresores del SNC. Inhibidores de aminooxidasa IMAO: No administrar simult??neamente ni dentro de los 14 d??as de suspendido en tratamiento con IMAO.

PRESENTACIONES:

TRAMAGESIC GTS: Estuche conteniendo un frasco con 10 ml de soluci??n.
TRAMAGESIC INY: Estuche conteniendo 5 ampollas.

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