Loading
Area para el cunsumidor
FICHA TECNICA
TRAMAGESIC

NOMBRE:

TRAMAGESIC

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Analgésico de acción central.

FÓRMULA:

Cada ml (28 gotas) contiene: Tramadol Clorhidrato 100 mg.
Cada ampolla contiene: Tramadol Clorhidrato 100 mg.

TRAMAGESIC

INDICACIONES:

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa.

POSOLOGÍA:

La dosis se adaptará según criterio médico y al cuadro clínico del paciente.
Como posología media de orientación se aconseja:

Tramagesic gotas
Adultos y jóvenes mayores de 14 años: 14 - 28 gotas (50 - 100 mg) 3 ó 4 veces por día (cada 8 o 6 horas, respectivamente).
Ingerir las gotas con un poco de líquido (agua, jugos) o de azúcar, no es necesario tener en cuenta las comidas.
• Dosis de ataque: 28 gotas (100 mg).
• No superar una dosis máxima diaria de 112 gotas (400 mg), salvo situaciones excepcionales, bajo estricto control médico (por ejemplo primeras horas de dolor postoperatorio muy intenso, dolor de origen neoplásico, etc.).
• Edad avanzada, insuficiencia hepática o renal: A partir de los 75 años de edad, en pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml/min. o con insuficiencia hepática, puede disminuir significativamente la velocidad de eliminación del Tramadol. En estos casos deberá considerarse la necesidad de aumentar el intervalo entre dosis y/o administrar dosis inferiores a la habituales.

Tramagesic inyectable
Adultos y jóvenes mayores de 14 años: 50 - 100 mg 3 ó 4 veces por día (cada 8 ó 6 horas, respectivamente).
• Puede ser administrado por vía subcutánea, intramuscular, intravenosa directa lenta (1 ampolla diluida en 10 ó 20 ml para administración lenta, en 5 a 10 minutos), infusión rápida (30 min.), en venoclísis continua o por infusión a demanda mediante dispositivo ad hoc controlado por el paciente.
• Dosis de ataque: 1 ampolla (100 mg).
• Esta dosis puede repetirse a los 60 minutos, si no se hubiera logrado el nivel de analgesia requerido.
• No superar una dosis máxima diaria de 4 ampollas (400 mg), salvo situaciones excepcionales, bajo estricto control médico (Ej. primeras horas de dolor postoperatorio muy intenso, dolor de origen neoplásico, etc.).
• Edad avanzada, insuficiencia hepática o renal: A partir de los 75 años de edad, en pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml/min. o con insuficiencia hepática, puede disminuir significativamente la velocidad de eliminación del Tramadol. En estos casos deberá considerarse la necesidad de aumentar el intervalo entre dosis y/o administrar dosis inferiores a las habituales.

EFECTOS COLATERALES:

PRECAUCIONES:

El empleo del medicamento durante la gestación (no durante el primer trimestre donde esta contraindicado) sólo se hará si una fehaciente evaluación demuestra que el beneficio supera los riesgos de su administración.
Con respecto a su uso durante la lactancia, debe considerarse que aproximadamente el 0,1% de la dosis administrada pasa a la leche materna.
La administración del medicamento puede comprometer la capacidad de reacción ante situaciones de emergencia (conducción de vehículos, manejo de maquinarias), sobre todo si se asocia con fármacos psicotrópicos o con la ingestión de Alcohol.
Abuso y dependencia: Puede producir dependencia física y psíquica. En el tratamiento del dolor crónico por períodos prolongados pueden requerirse dosis progresivamente mayores para lograr el efecto analgésico deseado. En estos casos, debido a su acción sobre los receptores opioides, especialmente en pacientes predispuestos o con antecedentes de sobreuso de fármacos, no puede descartarse la aparición de dependencia, la cual puede manifestarse principalmente por síntomas ante la supresión brusca del tratamiento. Hay evidencia de que la administración de Tramadol (especialmente cuando es para otros fines, no para calmar el dolor sensible a los opioides) puede reiniciar la dependencia en pacientes dependientes de opioides u otras sustancias psicoactivas.
Por tales razones, el médico decidirá en estos casos con cautela la prescripción del fármaco, la duración y forma de supresión del tratamiento, así como eventuales intervalos durante su curso.
Depresión respiratoria: Tramagesic debe administrarse cautelosamente a pacientes con riesgo de depresión respiratoria.
Cuando se administran dosis elevadas de Tramadol conjuntamente con anestésicos, Alcohol u otros depresores del SNC, puede producirse depresión respiratoria. La misma deberá ser tratada como una sobredosis.
Aumento de la presión endocraneana y traumatismo del cráneo:
Los cambios pupilares (miosis) producidos por el Tramadol pueden enmascarar la existencia y distorsionar el grado o la evolución de la patología endocraneana. Asimismo deberá tenerse en cuenta la eventualidad de reacciones adversas a nivel del SNC al evaluar la alteración del estado mental de estos pacientes si están en tratamiento con Tramadol.
Diagnóstico del dolor abdominal: La administración de Tramadol puede dificultar la evaluación clínica de los cuadros de abdomen agudo.
Insuficiencia renal: La disminución de la función renal determina una menor excreción del Tramadol y de su metabolito activo M1. Se recomienda ajustes en la posología en los pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml.
Insuficiencia hepática: En los pacientes con cirrosis hepática avanzada, se reduce el metabolismo del Tramadol y de M1, lo que determina un aumento en el área bajo la curva para el Tramadol, y una vida media de eliminación más prolongada para el Tramadol y el M1. En pacientes cirróticos se recomienda un ajuste de la posología.
Edad: En los pacientes mayores de 75 años de edad, se aconseja un ajuste posológico, teniendo en cuenta que se ha observado una concentración sérica ligeramente mayor (208 vs. 162 ng/ml) así como una vida de eliminación más prolongada (7 vs. 6 horas).
Aún no ha sido establecida plenamente la seguridad y eficacia del uso de Tramadol en niños menores de 14 años.
Estudios de farmacovigilancia han revelado raros casos de toxicidad por Digoxina y alteración del efecto de la Warfarina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al Tramadol, a los opioides o algún componente de la formulación. Primer trimestre del embarazo y período de lactancia. Intoxicación aguda, por Alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central u otros fármacos activos a nivel del SNC. Dependencia de opioides. No administrar en forma conjunta con Alcohol u otros depresores del SNC. Inhibidores de aminooxidasa IMAO: No administrar simultáneamente ni dentro de los 14 días de suspendido en tratamiento con IMAO.

PRESENTACIONES:

TRAMAGESIC GTS: Estuche conteniendo un frasco con 10 ml de solución.
TRAMAGESIC INY: Estuche conteniendo 5 ampollas.

Mapa