Description

FÓRMULA

Cada comprimido contiene 40, 80, 160 o 320 mg de valsartán.
Excipientes: Comprimidos: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172; solo en los comprimidos de 40, 160 y 320 mg), óxido de hierro marrón (mezcla de óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro, solo en los comprimidos de 320 mg).

 

INDICACIONES

Hipertensión
Tratamiento de la hipertensión (arterial).

 

Insuficiencia cardíaca
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca (clases II-IV de la NYHA) en adultos que reciben tratamientos habituales con diuréticos, digitálicos y o bien inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o bien betabloqueantes, pero no ambos; no es obligatorio que el paciente esté recibiendo todos estos tratamientos habituales.
Valsartan reduce la morbilidad en estos pacientes, fundamentalmente disminuyendo las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Asimismo, en comparación con el placebo, Valsartan frena la evolución de la insuficiencia cardíaca, mejora la clasificación de la escala funcional de la NYHA, la fracción de expulsión y los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, así como la calidad de vida.

 

Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio
Valsartan está indicado para mejorar la supervivencia después de un infarto de miocardio en adultos con un estado clínico estable pero con signos, síntomas o hallazgos radiológicos de insuficiencia ventricular izquierda o con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

 

 

Posología y forma de administración

Posología
Población adulta.
Hipertensión La dosis recomendada de Valsartan es de un comprimido recubierto de 80 mg o 160 mg una vez al día, independientemente de la raza, la edad o el sexo biológico del paciente. El efecto antihipertensor es ya considerable a las 2 semanas de comenzar el tratamiento y alcanza su máximo a las 4 semanas. Cuando no se logre controlar adecuadamente la tensión arterial puede aumentarse la dosis diaria a un comprimido recubierto de 320 mg o añadir un diurético. Valsartan también puede administrarse junto con otros antihipertensores.

 

Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada de Valsartan es de un comprimido recubierto de 40 mg dos veces al día. Esta debe aumentarse a 80 mg y luego a 160 mg dos veces al día hasta llegar a la dosis más alta que tolere el paciente. Debe estudiarse la pertinencia de reducir la dosis de los diuréticos coadministrados. La dosis máxima diaria administrada por vía oral en ensayos clínicos ha sido de 320 mg repartidos en varias tomas. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca siempre debe incluir una valoración de la función renal.

 

Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio
El tratamiento puede iniciarse 12 horas después del infarto de miocardio. Tras una dosis inicial de valsartán de 20 mg dos veces al día, el tratamiento debe ajustarse a un comprimido recubierto de 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas posteriores. La dosis inicial se obtiene dividiendo un comprimido de 40 mg. La dosis máxima ideal es de 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda que a las dos semanas de iniciar el tratamiento, el paciente haya llegado a la dosis de 80 mg dos veces al día y que a los tres meses esté recibiendo la dosis máxima ideal, en función de la tolerabilidad al valsartán observada durante el ajuste posológico. En caso de hipotensión sintomática o disfunción renal, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis. El valsartán puede usarse junto con otros tratamientos administrados después de un infarto de miocardio, como trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes o vastatinas. La evaluación de los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio siempre debe incluir una valoración de la función renal.

 

NOTA válida para todas las indicaciones: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal o con disfunción hepática que no sea de origen biliar y no se acompañe de colestasis.

 

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Valsartan no se han establecido en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Modo de administración
Vía de Administración: Vía oral Comprimidos recubiertos: Valsartan puede tomarse a un horario diferente del de las comidas, y debe administrarse con agua.

 

Advertencias y precauciones

Pacientes con hiponatremia o hipovolemia
En casos raros, los pacientes con hiponatremia o hipovolemia severas, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Valsartan. Tanto la hiponatremia como la hipovolemia deben corregirse antes de empezar el tratamiento con Valsartan, por ejemplo reduciendo la dosis del diurético. Si apareciese hipotensión, se debe colocar al paciente en decúbito supino y, si fuera necesario, se le administrará una infusión intravenosa de solución fisiológica. El tratamiento puede reanudarse una vez que se haya estabilizado la tensión arterial.

 

Pacientes con estenosis de la arteria renal
La administración de Valsartan durante un breve periodo a doce pacientes con hipertensión arterial renovascular secundaria a una estenosis unilateral de la arteria renal no modificó en un grado significativo la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otros fármacos que afectan el sistema renino-angiotensino-aldosterónico (SRAA) pueden elevar la urea en sangre y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal, por seguridad se recomienda vigilar ambos parámetros.

 

Pacientes con disfunción renal
No es preciso ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Sin embargo, se carece de datos en casos severos (depuración de creatinina <10 ml/min), por lo que se recomienda precaución. Debe evitarse el uso simultáneo de ARA –como Valsartan– o de IECA con aliskireno en pacientes con disfunción renal severa (FG <30 ml/min).

 

Pacientes con disfunción hepática
No es preciso ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática. El valsartán se elimina en su mayor parte inalterado en la bilis, y su depuración es menor en los pacientes con trastornos obstructivos biliares. Se recomienda tomar precauciones particulares al administrar el valsartán a pacientes con trastornos obstructivos biliares.

 

Pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio
En los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio es frecuente que Valsartan cause una cierta reducción de la tensión arterial, pero normalmente no se observa hipotensión sintomática persistente que obligue a interrumpir el tratamiento siempre y cuando se respeten las instrucciones posológicas. Al comenzar el tratamiento debe procederse con precaución en los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio. Debido a la inhibición del SRAA, pueden ocurrir alteraciones de la función renal en personas predispuestas. En los pacientes con insuficiencia cardíaca severa cuya función renal podría depender de la actividad del SRAA, el tratamiento con IECA o con ARA se ha asociado con oliguria o hiperazoemia progresiva y, en casos raros, con insuficiencia renal aguda o muerte. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca o que hayan sufrido un infarto de miocardio debe incluir siempre un análisis de la función renal. En los pacientes con insuficiencia cardíaca se debe tener precaución al usar una triterapia compuesta por un IECA, un betabloqueante y el valsartán.

 

Angioedema
Se han registrado casos de angioedema, con afectación de la laringe y la glotis y consiguiente obstrucción de las vías respiratorias o hinchazón del rostro, los labios, la faringe o la lengua en pacientes tratados con valsartán, algunos de los cuales tenían antecedentes de angioedema con otros fármacos, como los IECA. En los pacientes que presenten angioedema se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Valsartan y no volver a administrar el medicamento.

 

Bloqueo doble del sistema renino-angiotensínico (SRA).
Se requiere cautela a la hora de administrar simultáneamente ARA –como Valsartan– con otros bloqueantes del SRA, como los IECA o el aliskireno.

 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al valsartán o a cualquiera de los excipientes de Valsartan.
Embarazo.
Uso simultáneo de antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA) –como Valsartan– o de IECA con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo II.