Description

FÓRMULA
Cada comprimido recubierto contiene:
Bicalutamida 50 mg.
Cellactose 80 115 mg.
Almidón Glicolato de sodio 10 mg.
Kollidon 90F 6 mg.
Kollidon CL 17 mg.
Estearato de Magnesio 2 mg.
Opadry blanco 7 mg.

 

INDICACIONES
Bidrostat está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico en combinación con análogos de la LHRH o una castración quirúrgica.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de Bidrostat – en combinación con análogos de la LHRH – es de 50 mg/día (por la mañana o la noche) con o sin las comidas. Se recomienda que el Bidrostat se tome a la misma hora todos los días. El tratamiento con Bidrostat debe iniciarse por lo menos tres días antes de comenzar el tratamiento con un análogo de LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.

 

Niños
Bidrostat está contraindicado en niños.

 

Ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal.

 

Ajuste de dosis en pacientes con deterioro hepático
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro hepático leve. Podría ocurrir un aumento en la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El inicio del tratamiento debe ser bajo la estricta supervisión de un especialista. La bicalutamida se metaboliza en forma extensa en el hígado. Los datos sugieren que su eliminación puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia hepática severa y que esto podría conducir a un aumento en la acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, Bidrostat, deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Se deberá considerar el análisis periódico de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de los cambios se produzcan dentro de los 6 primeros meses del tratamiento con bicalutamida. En raras ocasiones, se observaron cambios hepáticos severos e insuficiencia hepática con bicalutamida y se han reportado resultados fatales. La terapia con Bidrostat debe discontinuarse si los cambios son severos. Se observó una reducción en la tolerancia a la glucosa en varones que reciben análogos de la LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en la diabetes pre–existente. Se debe tener consideración de monitorear la glucosa en sangre en los pacientes tratados con bicalutamida en combinación con análogos de la LHRH. Se ha demostrado que la bicalutamida inhibe a la citocromo P450 (CYP3A4) por lo tanto se deberá tener precaución cuando se administra de manera concomitante con fármacos metabolizados por CYP3A4. La terapia androgénica puede causar cambios morfológicos en los espermatozoides. Aunque el efecto de bicalutamida en la morfología del esperma no ha sido evaluado y no se han notificado estos cambios en pacientes que fueron tratados con esta droga, los pacientes y/o sus parejas mujeres en edad reproductiva deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento y durante 130 días después de finalizar el tratamiento.

 

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen evidencias de interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas entre bicalutamida y análogos de la LHRH. Los estudios in vitro han mostrado que la R-bicalutamida es un inhibidor del CYP3A4, con menos efectos inhibitorios sobre la actividad de CYP2C9, 2C19 y 2D6. Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como marcador de la actividad de la citocromo P450 no mostraron evidencia alguna de una potencial interacción con bicalutamida, la exposición media de midazolam (ABC) aumentó hasta un 80% tras la administración concomitante de bicalutamida durante 28 días. Para los fármacos con un índice terapéutico estrecho, tal aumento podría ser de relevancia. Por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se debe tener cuidado con la administración concomitante de bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina y bloqueantes de los canales de calcio. Se puede requerir la disminución de dosis para estos fármacos especialmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Se recomienda para la ciclosporina monitorear estrechamente las concentraciones plasmáticas y el estado clínico de inicio o terminación del tratamiento con bicalutamida. Se debe tener precaución al prescribir bicalutamida con otros fármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco, por ejemplo: cimetidina y ketoconazol. En teoría, esto puede resultar en concentraciones plasmáticas elevadas de bicalutamida lo que teóricamente puede llevar a un aumento de las reacciones adversas. Los estudios in vitro demostraron que la bicalutamida puede desplazar el anticoagulante cumarínico warfarina de sus sitios de unión a proteínas. Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos, se deberá monitorear estrechamente el tiempo de protrombina.

 

Embarazo y lactancia
Bidrostat está contraindicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

 

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas durante el tratamiento con bicalutamida. Sin embargo, debe considerarse que ocasionalmente puede provocar somnolencia. Todo paciente afectado debe tener precaución.

 

CONTRAINDICACIONES
Bidrostat está contraindicado en cualquier paciente que haya tenido una reacción de hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Bidrostat no está indicado en mujeres y niños, no debe usarse en esta población. La co administración de terfenadina, astemizol o cisapride con bicalutamida está contraindicada.