Description

FÓRMULA
Cantidad por frasco:
Proteínas totales: 260 – 820 mg.
Factor II de coagulación humana 280 – 760 IU.
Factor VII de coagulación humana 180 – 480 IU.
Factor IX de coagulación humana 500 IU.
Factor X de coagulación humana 360 – 600 IU.

 

Otros componentes activos:
Proteína C 260 – 620 IU.
Proteína S 240 – 640 IU.

 

Cantidad por ml de solución reconstituida:
Proteínas totales: 13 – 41 mg/ml.
Factor II de coagulación humana 14 – 38 IU/ml.
Factor VII de coagulación humana 9 – 24 IU/ml.
Factor IX de coagulación humana 25 IU/ml.
Factor X de coagulación humana 18 – 30 IU/ml.

 

Otros componentes activos:
Proteína C 13- 31 IU/ml.
Proteína S 12- 32 IU/ml.
La actividad específica del producto es de ≥0,6 IU/mg, expresada en la actividad del Factor IX.
Los demás componentes son: Heparina, citrato trisódicodihidrato y agua para inyección.

 

INDICACIONES
Octaplex se usa para tratar hemorragias y prevenir hemorragias:
– Causadas por medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina). Estos medicamentos bloquean el efecto de la vitamina K y causan un déficit de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K en su cuerpo. OCTAPLEX se usa cuando se requiere una rápida corrección del déficit.
– En personas que han nacido con este déficit de los factores de coagulación II y X, dependientes de la vitamina K. Es usado cuando no se dispone del producto de factor de coagulación purificado específico.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Hemorragia y prevención de la hemorragia durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
La dosis dependerá del Ratio Internacional Normalizado (INR) previo al tratamiento y del INR diana. A continuación se proporcionan las dosis aproximadas (ml/kg peso corporal del producto reconstituido), necesarias para conseguir normalizar el INR (< 1,2 en 1 hora), partiendode distintos
niveles iniciales de INR:
– Si el INR inicial es de 2-2,5 la dosis aproximada debe ser de 0.9 –1.3 ml Octaplex/kg de peso corporal*
– Si el INR inicial es de 2.5 – 3 la dosis aproximada debe ser de 1.3 – 1.6 ml Octaplex/kg de peso corporal*
– Si el INR inicial es de 3 – 3.5 la dosis aproximada debe ser de 1.6 – 1.9 ml Octaplex/kg de peso corporal*
– Si el INR inicial es de > 3.5 la dosis aproximada debe ser de > 1.9 ml Octaplex/kg de peso corporal*
*Dosis múltiples se permiten si el INR no se corrige al nivel deseado con una dosis previa. La dosis única no debe exceder las 3.000 UI (120 ml de Octaplex). El INR debe ser monitoreado después de cada dosis.
Dado que estas recomendaciones son empíricas y que la recuperación y la duración del efecto pueden variar, el monitoreo del INR durante el tratamiento es obligatorio.

 

Hemorragia y profilaxis peri-operatoria por el déficit congénito de los factores de coagulación II y X dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone del producto de factor de coagulación específico:
El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que aproximadamente 1 UI de factor II o X por kg de peso corporal, aumenta la actividad plasmática del factor II o X en 0,02 y 0,017 UI/ml, respectivamente.
– Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/ml) x 59. Donde 59 (ml/kg) es el inverso de la recuperación estimada.
– Dosis requeridas para el Factor II: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor II (UI/ml) x 50. Si se conoce la recuperación individual, se deberá emplear este valor en el cálculo.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
– Solicite el consejo de un especialista con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación, cuando use OCTAPLEX.
– Si usted tiene un déficit adquirido de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (como el causado por el tratamiento con medicamentos antagonistas de la vitamina K), solo puede utilizarse Octaplex si es necesaria una rápida corrección del déficit como en hemorragias mayores, o en cirugía de emergencia. En otros casos, suele ser suficiente disminuir la dosis de antagonistas de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.
– Si usted recibe un medicamento antagonista de la vitamina K (como warfarina) puede tener un riesgo mayor de formar coágulos de sangre. En este caso, el tratamiento con octaplex puede aumentar el riesgo.
– Si usted ha nacido con un déficit de los factores de coagulación dependientes de la Vitamina K, el factor de coagulación específico debe ser usado en caso de estar disponible.
– Si ocurre alguna reacción alérgica, o de tipo anafiláctico, le interrumpirán inmediatamente la infusión del medicamento y le darán el tratamiento apropiado.
– Existe un riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (enfermedad grave con la que se forman coágulos por todo el cuerpo) cuando le administran Octaplex (en particular si se lo han administrado con regularidad). A usted le observarán cuidadosamente en cuanto a los signos o síntomas de coagulación intravascular o trombosis. Esto es especialmente importante si usted tiene una historia de enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad hepática, si usted va a ser operado y también si Octaplex se da a bebes muy pequeños.
– No se dispone de datos sobre el uso de Octaplex en caso de hemorragias durante el nacimiento, debido a déficit de vitamina K en recién nacidos.
Seguridad viral
– Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar acabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma que garanticen la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones y el análisis de los signos de virus/infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de esos productos también incluyen etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infección. Esto también se refiere a todos los virus desconocidos o emergentes, u otros tipos de infecciones. Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como son el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia, o con algún tipo de anemia (ej. enfermedad drepanocítica, o anemia hemolítica). Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Octaplex, se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
– Se recomienda vacunarse apropiadamente (hepatitis A y B) si a usted se le administra de forma regular o repetida el complejo de protrombina humana.

 

Uso de otros medicamentos:
Octaplex no se debe mezclar con otros medicamentos. Octaplex bloquea el efecto de los medicamentos antagonistas de la vitamina K (como warfarina), pero no se conocen interacciones con otros medicamentos. Octaplex puede afectar a los resultados de las pruebas de coagulación que son sensibles a la heparina. Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Embarazo y lactancia:
Octaplex sólo debe utilizarse en el embarazo y la lactancia si es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito que Octaplex afecte la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Octaplex
– La heparina puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con una historia de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
– Octaplex contiene 75-125 mg de sodio por frasco. Esto debe tenerse en consideración en pacientes con una dieta controlada en sodio.

 

Contraindicaciones
No use Octaplex:
– Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, o a cualquiera de los demás componentes del producto.
– Si es alérgico (hipersensible) a la heparina, o si la heparina le ha producido alguna vez una reducción del nivel de plaquetas en su sangre.