Description

FÓRMULA

Cada gragea contiene etinilestradiol (0.02 mg) y gestodeno (0.075 mg).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 000, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, cera montana glicolada.

 

INDICACIONES

Femiane es una píldora anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El envase de Femiane contiene 21 grageas. En el envase, cada gragea está marcado con el día de la semana en que lo debe tomar. Tome la gragea aproximadamente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Siga la dirección de las flechas hasta haber tomado las 21 grageas. Durante los próximos 7 días no tome ninguna gragea. Un periodo comenzará durante estos 7 días (el sangrado por deprivación). Normalmente comenzará el día 2-3 después de la última gragea de Femiane. Empiece a tomar su próximo envase el día 8° (el día después del intervalo de 7 días sin tomar grageas) incluso si su periodo continúa. Esto significa que siempre comenzará nuevos envases el mismo día de la semana y también que tendrá el sangrado por deprivación aproximadamente los mismos días, cada mes. Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las grageas se olvidan o se toman incorrectamente.

 

¿Cuándo puede comenzar con el primer envase?

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior.

Comience a tomar Femiane el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Tome una gragea marcada con ese día de la semana. Por ejemplo, si su periodo comienza un viernes, tome una gragea marcada con viernes. A continuación continúe los días en orden. Femiane actuará inmediatamente, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional. Consulte a su médico qué hacer si no está segura sobre cuándo comenzar.

 

Si toma más Femiane del que debiera

No hay informes sobre efectos nocivos graves por tomar muchas grageas de Femiane. Si toma varias grageas de una vez, puede tener náusea o vómito. Las mujeres jóvenes pueden tener sangrado vaginal. Si ha tomado muchas grageas de Femiane o descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Femiane

Dependiendo del día del ciclo en el que se olvidó una gragea, puede tener que tomar precauciones anticonceptivas adicionales, por ejemplo un método de barrera como un preservativo. En caso de dudas, pregunte a su médico.

– Si han transcurrido menos de 12 horas de retraso en la toma de una gragea, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome la gragea tan pronto como se acuerde y continúe tomando las grageas de nuevo a la hora habitual.

– Si han transcurrido más de 12 horas de retraso en la toma de una gragea, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más grageas haya olvidado, tanto mayor es el riesgo de que se reduzca la protección anticonceptiva. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si olvida grageas al comienzo del envase o al final (el último de las 21 grageas).

– Más de una gragea olvidada en un envase, contacte con su médico.

No tome más de 2 grageas un día determinado para compensar las píldoras olvidadas.

Si ha olvidado grageas en un envase y no tiene la reglar esperada que debe empezar en el intervalo normal sin toma de grageas, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el envase siguiente.

 

¿Qué hacer si tiene vómito o diarrea intensa?

Si tiene vómito o diarrea intensa después de tomar cualquiera de las grageas, los principios activos de esa gragea pueden no haberse absorbido completamente. Si vomita en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la gragea, esto es como olvidar una gragea. Si tiene diarrea intensa, consulte a su médico.

 

Si Usted deja de tomar Femiane

Puede dejar de tomar Femiane en cualquier momento. Si no quiere quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si quiere quedar embarazada, deje de tomar Femiane y espere un periodo menstrual antes de intentarlo. Podrá calcular más fácilmente la fecha prevista del parto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Femiane, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

 

Información adicional sobre poblaciones especiales

Uso en niñas

Femiane no está destinado para uso en mujeres que aún no han tenido periodos menstruales.

Uso en mujeres de edad avanzada.

Femiane no está destinado para uso después de la menopausia.

 

Mujeres con insuficiencia hepática

No tome Femiane si padece una enfermedad hepática.

 

Mujeres con insuficiencia renal

Informe a su médico. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de cambiar el uso de Femiane.

 

Tenga especial cuidado con Femiane

En algunas situaciones ha de tener especial cuidado cuando toma Femiane o cualquier otra píldora anticonceptiva combinada y su médico puede tener que examinarla regularmente. Consulte a su médico antes de empezar a usar Femiane si cualquiera de las condiciones siguientes le afecta o si cualquiera de ellas aparece o empeora mientras esté tomando
Femiane:

– Si usted fuma.

– Si tiene diabetes.

– Si tiene exceso de peso.

– Si tiene la presión arterial alta.

– Si tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

– Si tiene una inflamación en las venas (flebitis superficial).

– Si tiene venas varicosas.

– Si algún familiar directo ha tenido un coágulo de sangre (trombosis en una pierna, en el pulmón “embolismo pulmonar” o en otra parte), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana.

– Si padece migraña.

– Si padece epilepsia.

– Si usted o algún familiar directo tiene o ha tenido concentraciones sanguíneas altas de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

– Si un familiar directo tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama.

– Si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

– Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

– Si tiene lupus eritematoso sistémico (o LES, una enfermedad del sistema inmunológico).

– Si tiene síndrome hemolítico urémico (o “SHU”, un trastorno de la coagulación sanguínea que ocasiona insuficiencia renal).

– Si tiene anemia de células falciformes.

– Si tiene un trastorno que se presentó por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad metabólica llamada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gravídico o una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham).

– Si tiene (o ha tenido alguna vez) parches de pigmentación pardo-amarillenta llamados “paños del embarazo” especialmente en la cara (cloasma). Si éste fuera el caso, evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

– Si tiene angioedema hereditario. Consulte a su médico inmediatamente si tiene síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, lengua o garganta y/o dificultad para deglutir o urticaria junto con dificultad respiratoria. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.

Si alguna de las condiciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras está usando la píldora, consulte a su médico.

 

La píldora y los coágulos sanguíneos

Estudios a largo plazo han sugerido que puede haber una relación entre el uso de la píldora (también llamada “píldora combinada” o “anticonceptivo oral combinado”, pues combina dos hormonas femeninas diferentes, los llamados estrógenos y progestágenos) y un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos arteriales y venosos, embolismo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. La incidencia de estos eventos es rara.

El riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar la píldora combinada o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) la misma píldora combinada u otra diferente. Los datos de un amplio estudio sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso en las usuarias de píldoras de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. Muy raras veces los eventos tromboembólicos venosos o arteriales pueden causar discapacidades permanentes severas, pueden poner en riesgo la vida o incluso pueden ser fatales.

Tromboembolismo venoso, que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todas las píldoras combinadas. En casos extremadamente raros se pueden formar coágulos sanguíneos en otras partes del cuerpo, incluyendo el hígado, intestino, riñón, cerebro u ojo. Deje de tomar la píldora y contacte a su médico inmediatamente si tiene signos de: trombosis venosa profunda, como: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en una pierna.

Embolismo pulmonar, como: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardíaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, «disnea», «tos») no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infección del tracto respiratorio).

 

Tromboembolismo arterial (vasos sanguíneos arteriales obstruidos por coágulos de sangre y los coágulos de sangre que se han desprendido)

– Accidente cerebrovascular, como: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones.

– Coágulos de sangre que obstruyen otros vasos sanguíneos arteriales, como: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo.

– Infarto de miocardio, como: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.

Su médico revisará, por ejemplo, si usted tiene un mayor riesgo de presentar una trombosis debido a la combinación de factores de riesgo o quizás un factor de riesgo muy fuerte. En el caso de una combinación de factores, el riesgo puede ser mayor que la simple suma de dos riesgos individuales. Si el riesgo es demasiado alto, su médico no le prescribirá la píldora. El riesgo de coágulos sanguíneos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular aumenta:

– Con la edad.

– Si tiene exceso de peso.

– Si algún familiar directo ha tenido un coágulo de sangre (trombosis en una pierna, en el pulmón “embolismo pulmonar” o en otra parte), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana o si usted o cualquier familiar suyo tiene un trastorno hereditario conocido o sospechado de la coagulación de la sangre que aumente el riesgo de desarrollar coágulos de sangre. En este caso debe consultar a un especialista antes de decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo oral combinado. Determinados factores sanguíneos que pueden sugerirle una predisposición a trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

– Con inmovilización prolongada (por ejemplo, cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula), cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es mejor suspender la toma de la píldora (al menos cuatro semanas antes en caso de cirugía programada) y no reanudarla hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa.

– Si usted fuma (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). Cuando use la píldora debiera dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

– Si usted o algún familiar directo tiene o ha tenido alguna vez concentraciones sanguíneas altas de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

– Si tiene la presión arterial alta. Si desarrollara presión arterial alta mientras que está tomando la píldora, se le puede aconsejar que deje de tomarla.

– Si padece migraña.

– Si tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

Inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos, de modo que debe preguntarle a su médico cuándo puede empezar a tomar una píldora combinada después del parto.

 

La píldora y el cáncer

Se ha diagnosticado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por el mismo tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectan más tumores en las mujeres que usan píldoras combinadas ya que son examinadas más frecuentemente por su médico. El riesgo de tumores de mama disminuye gradualmente después de interrumpir el anticonceptivo hormonal combinado. Es importante realizarse regularmente un autoexamen de las mamas y debe contactar con su médico si nota cualquier nódulo. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de píldoras anticonceptivas. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragia interna potencialmente mortal. Contacte con su médico si tiene dolor abdominal inusualmente intenso. El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el Virus del Papiloma Humano (VPH). Algunos estudios sugieren que el uso de la píldora a largo plazo aumenta el riesgo de las mujeres de padecer cáncer del cuello uterino. Sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano aumentan este riesgo. La presencia de estos tumores puede poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

 

Sangrado entre periodos

Con todas las píldoras, durante los primeros meses, puede tener sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado intracíclico) entre sus periodos. Puede que tenga que usar protección sanitaria, pero continúe tomando las grageas de manera regular. El sangrado vaginal irregular normalmente cesa una vez que su cuerpo se ha adaptado a la píldora (normalmente después de unos 3 ciclos tomando grageas). Consulte a su médico si el sangrado continúa, es más intenso o empieza de nuevo.

 

¿Qué hacer si no hay sangrado?

Si ha tomado todas las grageas correctamente, no ha tenido vómito o diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Femiane como siempre. Si no ha tomado las grageas correctamente o si ha tomado las grageas correctamente pero no ha tenido el sangrado esperado dos veces seguidas, puede estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No empiece el siguiente envase hasta estar segura de no estar embarazada. Mientras tanto, use medidas anticonceptivas no hormonales.

 

Uso de otros medicamentos

Comunique siempre a su médico los medicamentos o productos de plantas medicinales que está usando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico del que obtiene el medicamento) que usted toma Femiane. Ellos pueden indicarle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o si se tiene que cambiar el uso de otro medicamento que usted necesita.

Algunos medicamentos pueden tener una influencia sobre los niveles en sangre de Femiane pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo pueden causar sangrado inesperado.

Éstos incluyen:

– Medicamentos usados para el tratamiento de:

– Epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).

– Tuberculosis (por ejemplo, rifampicina).

– Infecciones por virus de Hepatitis C y VIH (también llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos e inhibidores de la proteasa).

– Infecciones micóticas (griseofulvina, antifúngicos azoles, por ejemplo itraconazol, voriconazol, fluconazol).

– Infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina).

– Ciertas enfermedades cardiacas, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem).

– Artritis, artrosis (etoricoxib).

– La planta medicinal hierba de San Juan.

– Jugo de toronja.

 

Femiane puede interferir con la actividad de otros medicamentos, por ejemplo:

– Lamotrigina.

– Ciclosporina.

– Melatonina.

– Midazolam.

– Teofilina.

– Tizanidina.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Pruebas de laboratorio

Si se le va a hacer un análisis de sangre u otras pruebas de laboratorio, comunique a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, pues los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo

No tome Femiane si está embarazada o piensa que puede estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando Femiane, deje de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico. Si quiere quedar embarazada, puede dejar de tomar Femiane en cualquier momento.

 

Lactancia

En general, no se recomienda el uso de Femiane durante la lactancia. Si quiere tomar la píldora mientras está en período de lactancia, debe consultar a su médico.

 

Contraindicaciones

No use la píldora combinada si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si usted tiene cualquiera de ellas, informe a su médico antes de empezar a usar Femiane. Su médico le puede aconsejar que use un tipo diferente de píldora o un método de control de la natalidad totalmente diferente (no hormonal).

– Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de una pierna (trombosis), de los pulmones (embolismo pulmonar) o de otras partes del cuerpo.

– Si tiene (o ha tenido alguna vez) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo de sangre o una rotura de un vaso sanguíneo en el cerebro).

– Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que puede ser indicadora (i) de un futuro infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho que ocasiona dolor torácico intenso que puede irradiarse al brazo izquierdo) o (ii) de un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular leve sin efectos residuales, el llamado evento isquémico transitorio).

– Si usted tiene un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (consulte a su médico, el que decidirá si puede usar la píldora).

– Si tiene (o ha tenido alguna vez) cierto tipo de migraña (con los llamados síntomas neurológicos focales como síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo).

– Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.

– Si tiene (o ha tenido alguna vez) enfermedad hepática (cuyos síntomas pueden ser tinción amarillenta de la piel o comezón en todo el cuerpo) y su función hepática todavía no es normal.

– Si tiene (o ha tenido alguna vez) un cáncer que pueda crecer bajo la influencia de hormonas sexuales (por ejemplo de las mamas o de los órganos genitales).

– Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor del hígado, benigno o maligno.

– Si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.

– Si está embarazada o cree que puede estarlo.

– Si es alérgica (hipersensible) a etinilestradiol, a gestodeno o a cualquier otro componente de Femiane. Esto puede ocasionar, por ejemplo, comezón, erupción cutánea o hinchazón.

Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras está tomando la píldora, deje de tomarla inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, use medidas anticonceptivas no hormonales.