Description

FÓRMULA
Cada comprimido recubierto contiene:
Mirtazapina 30 mg.
Excipientes c.s.

 

INDICACIONES
Mirtazapina está indicada para el tratamiento de la depresión.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda comenzar con una dosis de 15 mg/día (1/2 comprimido) administrado en una sola toma preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Si el paciente no responde a esa dosis, puede ser beneficioso aumentarla paulatinamente hasta un máximo de 45 mg por día (1 1/2 comprimido).

 

Debido a la media de eliminación de Mirtazapina (entre 20 a 40 h) los ajustes de dosificación no deben hacerse antes de 1 a 2 semanas de tratamiento, para poder evaluar correctamente la respuesta terapéutica a una dosis determinada.

 

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La depuración de Mirtazapina se reduce en pacientes ancianos y en pacientes con moderada o severa insuficiencia renal o hepática. Consecuentemente, el médico prescriptor deberá tener en cuenta que los niveles plasmáticos de Mirtazapina pueden aumentar en estos pacientes en comparación con los niveles observados en adultos jóvenes sin insuficiencia hepática o renal.

 

Mantenimiento / Tratamiento prolongado:
Si bien no existen evidencias que indiquen durante cuánto tiempo puede prolongarse el tratamiento de un paciente depresivo con Mirtazapina, está generalmente aceptado que el tratamiento farmacológico para episodios agudos de depresión debería continuar hasta los 6 meses o por un lapso más largo. Se desconoce si la dosis de antidepresivo necesaria para inducir la remisión del estado depresivo es la misma que la dosis de mantenimiento. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente. Al menos deben pasar 14 días entre la discontinuación de un IMAO y la iniciación del tratamiento con Mirtazapina. Además, se deberá esperar 14 días luego de abandonar un tratamiento con Mirtazapina para comenzar un tratamiento con un IMAO.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Agranulocitosis: Existen informes sobre 2 pacientes tratados con Mirtazapina que desarrollaron agranulocitosis (recuento de neutrófilos < 500/ml con signos asociados: fiebre, infección, etc.) durante el tratamiento y 1 paciente con neutropenia severa, que se revirtió al discontinuar el tratamiento.

 

Inhibidores de la MAO: Si bien no existen datos de interacción de fármacos IMAO con Mirtazapina, se recomienda no utilizar en combinación con IMAO o dentro de los 14 días de iniciado o discontinuado el tratamiento con este tipo de fármacos, merced al antecedente de interacciones serias entre otros antidepresivos con fármacos IMAO.

 

Estudios controlados en EE.UU mostraron los siguientes resultados:
Generales Somnolencia: en los primeros días de tratamiento puede ocurrir somnolencia; sin embargo se recomienda no reducir la dosis a fin de asegurar un óptimo efecto antidepresivo. Debe alertarse a los pacientes acerca de la ejecución de tareas que requieran un grado de alerta importante, ya que el tratamiento con Mirtazapina puede afectar el desempeño psicomotor.
Los pacientes en tratamiento con antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, tales como conducir vehículos o manejar maquinarias.

 

Mareos: El 7% de los pacientes tratados con Mirtazapina presentó mareos. Se desconoce si se desarrolla tolerancia.

 

Incremento del apetito /Aumento de peso: Existen estudios que reportan un aumento en el apetito con el consecuente incremento de peso. Colesterol/triglicéridos: En el 15% de los pacientes se observó un aumento >=20% de los niveles superiores de colesterol en ayunas, mientras que los triglicéridos aumentaron a >=500 mg en el 6% de los pacientes tratados con Mirtazapina.

 

Elevación de transaminasas: Aunque los datos que se conocen hasta la fecha no demuestran un aumento de transaminasas asociado al tratamiento con Mirtazapina, debe ser usada con precaución en pacientes con función hepática dañada.

 

Activación de Manía/Hipomanía: A pesar de que la incidencia en los estudios clínicos fue muy baja, la Mirtazapina debe administrarse con mucho cuidado en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.

 

Suicidio: La idea de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir después de una significativa remisión de la misma.

Como ocurre con todo paciente que recibe antidepresivos deben supervisarse estrechamente los pacientes de alto riesgo durante el inicio de la terapia, y deberían prescribirse cantidades mínimas, en concordancia con una buena supervisión del paciente tendiente a reducir el riesgo de sobredosis.

 

Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Debido a los escasos datos existentes a la fecha debe prescribirse Mirtazapina con precaución a pacientes con condiciones y/o enfermedades que afecten el metabolismo o la respuesta hemodinámica.
No se ha evaluado la Mirtazapina sistemáticamente en pacientes con historia reciente de infarto u otra enfermedad cardíaca significativa. A causa de la hipotensión ortostática reportada en ciertos casos, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardio o cerebrovascular conocida (historial de infarto de miocardio angina, o accidente cerebrovascular) que pudiera exacerbarse por hipotensión y/o en condiciones que puedan predisponer a la hipotensión (hipovolemia, deshidratación y tratamiento con antihipertensivos).
La depuración decrece en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa por lo cual se debe administrar con cuidado en estos pacientes.

 

Pruebas de laboratorio: No existen pruebas de laboratorio recomendadas.

 

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la Mirtazapina o a algunos de los componentes de la formulación.
Episodios maníacos.
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 12 años.

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