Description

FÓRMULA

Cada frasco contiene:

Factor VIII de coagulación humano (50 UI por ml después de la reconstitución).

Para el polvo (500 UI): citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio, glicina.

Para el disolvente: Agua para inyección.

 

INDICACIONES

Octanate se utiliza para tratar y prevenir los sangrados en pacientes con hemofilia A.

Octanate está indicado para el tratamiento por inducción de la tolerancia inmune en pacientes con hemofilia A e inhibidores.

Octanate también está indicado para el tratamiento de pacientes con hemofilia A no tratados previamente.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Octanate se debe administrar por vía intravenosa después de su reconstitución con el disolvente suministrado. El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.

Dosis para la prevención de hemorragias: Si usted sufre de hemofilia A grave debe inyectarse de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos o tres días para la prevención a largo plazo. La dosis debe ajustarse según su respuesta. En algunos casos pueden ser necesarios intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.

 

Cálculo de la dosis.

Siga estrictamente las instrucciones de administración de Octanate indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Se expresa como un porcentaje (referido al plasma humano normal), o en unidades internacionales (UI). La dosis de factor VIII se expresa en UI. Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII contenido en 1 ml de plasma humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal. Para el cálculo de la dosis, se mide el nivel de actividad plasmática del factor VIII. Esto indicará en qué medida se debe aumentar la actividad. Por favor, consulte a su médico si tiene alguna duda de cuánto debe aumentar su actividad de factor VIII o cómo calcular la dosis. La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) / (UI/dl) x 0,5.

La dosis y la frecuencia de administración del fármaco siempre deben estar dirigidas hacia el logro de la eficacia clínica en cada paciente. En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe estar por debajo del nivel de actividad plasmática (% del nivel normal) mostrado en la siguiente tabla, en el período correspondiente. La siguiente información se puede usar como una guía de dosificación en los episodios hemorrágicos y en cirugía:

Hemartrosis temprana, hemorragia muscular u oral: 20 – 40% de factor VIII necesario; Repetir cada 12 a 24 horas durante 1 día, hasta lograr la disminución del dolor o la curación.
Sangrado más extenso en una articulación (hemartrosis), hemorragia muscular o hematoma: 30 – 60% de factor VIII necesario; Repetir la infusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad se hayan resuelto.

Hemorragia potencialmente mortal, como en la cirugía de cabeza, de garganta y en sangrados digestivos graves: 60 – 100% de factor VIII necesario; Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta que se resuelva la amenaza.

 

Cirugía menor (incluye las extracciones dentales): 30 – 60% de factor VIII necesario; Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la curación.

Cirugía mayor: 80 – 100% de factor VIII necesario (antes y después de una operación); Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta alcanzar la cicatrización adecuada de la herida, continuar la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad del factor VIII en un 30% al 60%.

Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe utilizar Octanate. Su respuesta a los productos del factor VIII puede variar. Por lo tanto, debe medirse su nivel de factor VIII en la sangre durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de la infusión. Un estudio clínico (que incluyó a 15 pacientes de 6 años de edad o menos) no identificó ningún requerimiento especial en la dosis para niños. En un análisis interino del ensayo clínico en curso AVI-403, 4 de cada 39 (10,3%) pacientes no tratados previamente (PUP) con Octanate desarrollaron inhibidores. La detección de inhibidores con un título por encima de 5 UB se produjo a los 3, 6 y 19 días de exposición (DE) en 3 pacientes tratados a demanda. Otro PUP desarrolló un inhibidor transitorio, con un título inferior a 2,1 UB en 48 DE. Dos de estos sujetos fueron sometidos a inducción de la tolerancia inmune (ITI), para intentar erradicar los inhibidores; en el otro sujeto los inhibidores desaparecieron de forma autónoma sin haber modificaciones en la continuidad de su tratamiento a demanda. En el curso del tratamiento, los pacientes no tratados previamente (PUP) necesitan ser analizados por el posible desarrollo de anticuerpos (por ejemplo, la prueba de Bethesda). Están disponibles los datos provisionales de un estudio de investigación en curso, conducido en pacientes sometidos sistemáticamente a la terapia de ITI con Octanate. Los datos obtenidos de 41 pacientes inscritos al realizar el segundo análisis provisional de este estudio, muestran que 19 sujetos han completado el estudio (es decir, alcanzaron la tolerancia, han llegado a 36 meses de tratamiento, o han sido retirados del estudio por el investigador).
De ellos, 15 (78,9%) alcanzaron con éxito la tolerancia al Factor VIII, 1 (5,3%) alcanzó una respuesta parcial y 3 (15,8%) fracasaron.

 

-Instrucciones para el tratamiento en el domicilio

– ¡Por favor, lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente!

– ¡Durante el proceso descrito a continuación se debe mantener la esterilidad!

– No utilice Octanate después de la fecha de caducidad indicada en el rótulo.

– La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o con sedimentos.

– La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente, para prevenir la contaminación microbiana.

 

Instrucciones para la reconstitución:

1. Deje el disolvente (agua para inyección) y el concentrado en los frascos cerrados hasta que alcancen la temperatura ambiente. Si utiliza un baño de agua durante el calentamiento, tenga cuidado para evitar que el agua entre en contacto con los tapones de goma o las tapas de los frascos. La temperatura del baño de agua no debe ser superior a 37°C.

2. Retire las cápsulas del frasco de concentrado y del frasco de agua y limpiar los tapones de goma con las torundas de alcohol.

3. Retire la tapa protectora de la punta más corta de la aguja de doble punta asegurándose de no tocar la punta expuesta de la aguja. Luego, perfore el centro del tapón de goma del frasco de agua con la aguja sostenida verticalmente. Sólo debe insertarse la aguja cuando pueda extraerse completamente la solución.

4. Retire la cubierta protectora del extremo largo de la aguja de doble punta, asegurándose de no tocar la punta de la aguja sin protección. Sostenga el frasco de agua boca abajo por encima del frasco de concentrado en posición vertical y perfore rápidamente con la aguja el centro del tapón de goma del frasco de concentrado. El vacío dentro del frasco de concentrado succionará el agua.

5. Retire la aguja de doble punta del frasco de concentrado. Mezcle suavemente este frasco hasta que el concentrado se haya disuelto completamente. Octanate se disuelve rápidamente a temperatura ambiente, dando una solución transparente o ligeramente opalescente. El tiempo de reconstitución es inferior a 10 minutos a temperatura ambiente.

Después de la reconstitución con el disolvente suministrado, Octanate debe ser (administrado por vía intravenosa).
Instrucciones para la inyección:

El pulso de los pacientes debe ser monitoreado antes y durante la inyección de factor VIII. Si se produce un aumento marcado en la frecuencia del pulso, debe reducir la velocidad de inyección o interrumpir la administración.

Después de haber reconstituido el concentrado en la forma descrita anteriormente:

1. Retire la tapa protectora de la aguja de filtro y perfore el tapón de goma del frasco de Octanate.

2. Retire la tapa de la aguja de filtro y coloque la jeringa.

3. Sitúe el frasco con la jeringa acoplada boca abajo, y arrastre la solución dentro de la jeringa.

4. Limpie la zona de inyección elegida con un algodón empapado en alcohol.

5. Retire la aguja de filtro de la jeringa y fije la aguja de inyección en la jeringa.

6. Inserte la aguja de inyección en la vena elegida.

7. Inyecte lentamente la solución por vía intravenosa, a una velocidad de 2 – 3 ml por minuto.

Si se ha utilizado un torniquete para que la vena sea más fácil de ver, este torniquete debe ser liberado antes de comenzar a inyectar Octanate. Los pacientes que utilizan más de un frasco de concentrado de Octanate pueden utilizar la misma aguja de inyección y la misma jeringa, pero la aguja de filtro es para un solo uso. Utilice siempre una aguja de filtro para transferir la solución a una jeringa. Utilice únicamente el conjunto de inyección suministrado. El uso de otra inyección/ equipo de infusión puede causar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento.

 

Si usa más Octanate del que debiera

No se han reportado síntomas de sobredosis con el uso de factor VIII de coagulación humano. Sin embargo, no debe excederse la dosis recomendada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Octanate

– Octanate contiene pequeñas cantidades de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y sea inyectado en la vena (por vía intravenosa), puede producir reacciones alérgicas.

– Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) contra el factor VIII.

 

Información sobre la sangre y el plasma utilizados en Octanate.

– Las medidas estándares para prevenir las infecciones producidas por el uso de medicamentos derivados de la sangre o plasma humano incluyen: la selección de los donantes, el cribado de las donaciones individuales y las mezclas de plasma para los marcadores específicos de la infección, así como la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación viral. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas. Esto también es aplicable a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos. Las medidas adoptadas son eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC, y para los virus sin envoltura como el VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (por ejemplo, la anemia hemolítica).

 

Uso de otros medicamentos.

– Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

– No se han descrito interacciones del factor VIII de coagulación humano con otros medicamentos. Sin embargo, no combine Octanate con otros medicamentos durante la infusión.

 

Embarazo y lactancia

– Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

– No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Octanate

– Este medicamento contiene hasta 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto significa que contiene hasta 1,75 mmol de sodio (40 mg) para la dosis de 500 UI/frasco. Esto se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

 

Contraindicaciones

No use Octanate si es alérgico (hipersensible) al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de Octanate.