Description

FÓRMULA

Factor IX de coagulación humana.

Los otros componentes son heparina, cloruro de sodio, citrato de sodio, clorhidrato de arginina y clorhidrato de lisina.

 

INDICACIONES

Octanine F se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes con trastorno del sangrado (hemofilia B). Esta es una condición médica en la cual el sangrado puede durar más tiempo de lo esperado. Se debe a una deficiencia congénita en la cantidad de factor IX de coagulación en la sangre.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Octanine F debe administrarse por vía intravenosa (inyectado en una vena) después de ser reconstituido con el disolvente suministrado. Utilice únicamente el equipo de inyección proporcionado. El uso de otros equipos de inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. La cantidad de Octanine F que debe usar y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de su déficit de factor IX. También depende de la localización y la magnitud de la hemorragia, así como de su estado clínico.

 

Cálculo de la dosis:

Su médico le indicará con qué frecuencia y la cantidad de Octanine F que necesita inyectarse. La dosis del factor IX se expresa en Unidades Internacionales (UI). La actividad del factor IX en el plasma se refiere a la cantidad de Factor IX presente en el plasma. Se expresa como un porcentaje (relativo al plasma sanguíneo humano normal) o en Unidades Internacionales (relativo a un estándar internacional del factor IX en el plasma sanguíneo). Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma sanguíneo humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en el hallazgo de que 1 UI de Factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en el plasma por un 1% de la actividad normal. Para calcular la dosis que usted necesita, se mide el nivel de actividad del factor IX en su plasma sanguíneo. Esto indicará la cantidad que necesita para aumentar la actividad.

 

La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) × 0.8.
La dosis y la frecuencia con que debe administrarse dependerán de cómo usted responda al medicamento y será decidido por su médico. Los productos del factor IX raramente necesitan administrarse más de una vez al día. Su respuesta a los productos del factor IX puede variar. Por lo tanto, sus niveles de factor IX deben medirse durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de la infusión. Especialmente durante las cirugías, el médico le hará exámenes de sangre (actividad plasmática de factor IX) para monitorear atentamente la terapia de sustitución.

 

Prevención del sangrado:

Si sufre de hemofilia B severa, debe inyectarse de 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal (PC). Debe administrarse esta dosis dos veces por semana para una prevención a largo plazo. Su dosis debe ajustarse de acuerdo a su respuesta. En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.

 

Uso en niños:

En el estudio realizado en niños menores de 6 años de edad, la dosis media administrada por día de exposición fue de 40 UI/kg de peso corporal.

 

Si la hemorragia no se puede parar debido a los inhibidores:

Si no se alcanza la actividad esperada de factor IX después de una inyección, o no se detiene la hemorragia después de administrar la dosis correcta, debe informárselo a su médico. Él le examinará el plasma sanguíneo para ver si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos) contra la proteína del factor IX. Estos inhibidores pueden reducir la actividad del factor IX. En este caso, podría elegirse un tratamiento diferente. Su médico hablará con usted y le recomendará otro tratamiento si es necesario.

 

Si usa más Octanine F del que debiera

No se han reportado síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humana. Sin embargo, no debe excederse la dosis recomendada.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Octanine F.

– Al igual que con cualquier medicamento que contiene proteínas y se administra por vía intravenosa, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Octanine® F contiene cantidades muy pequeñas de proteínas humanas diferentes al factor IX y a la heparina. Los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad incluyen:

– Picazón.

– Rash (urticaria).

– Presión en el pecho.

– Sibilancias.

– Presión arterial baja.

– Reacción alérgica aguda y grave (anafilaxia cuando alguno o todos los síntomas anteriores se desarrollan rápidamente y son intensos).

– Si aparecen estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y consulte con su médico. En caso de shock anafiláctico, él/ella deberá iniciar el tratamiento recomendado lo antes posible.

– Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si usted recibe de forma regular/repetida productos derivados del plasma humano que contienen factor IX.

– Se sabe que los individuos con hemofilia B pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) al factor IX, producido por las células inmunes. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de sufrir un shock anafiláctico (reacción alérgica grave). Por lo tanto, si usted sufre una reacción alérgica, debe hacerse pruebas para detectar la presencia de un inhibidor. Los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia si son tratados con factor IX. Por lo tanto, su médico puede decidir administrarle la primera inyección de factor IX, bajo supervisión médica, para poder brindarle los cuidados médicos adecuados en caso de reacciones alérgicas.

– Los concentrados de proteínas de factor IX pueden causar una obstrucción en los vasos sanguíneos con un coágulo. Debido a este riesgo, que es mayor en los productos de baja pureza, usted debe someterse a controles para detectar los signos de la formación de coágulos de la sangre tras la administración de productos del factor IX si usted:

– Presenta signos de fibrinólisis (coágulos sanguíneos que se han roto).

– Presenta coagulación intravascular diseminada (la coagulación extendida de la sangre dentro de los vasos sanguíneos).

– Le han diagnosticado una enfermedad hepática.

– Documentó factores de riesgo cardiovascular.

– Ha sido sometido a una cirugía recientemente.

– Tiene un mayor riesgo de formación de coágulos o de coagulación intravascular diseminada.
Si alguna de las condiciones anteriores es válida para usted, su médico sólo le administrará Octanine F si los beneficios superan los riesgos.

– Después del tratamiento repetido con productos del factor IX de coagulación humana, los pacientes deben ser monitorizados para el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que deben cuantificarse en Unidades Bethesda (BU) utilizando ensayos biológicos adecuados.

 

Seguridad contra virus de los productos sanguíneos.

– Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano, hay que tomar ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de sangre y de plasma para garantizar que los que están en riesgo de ser portadores de infecciones queden excluidos, y analizar cada donación y mezcla de plasma para detectar posibles virus. Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a los virus emergentes o desconocidos u otros tipos de infecciones.

– Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a los virus no envueltos como el del parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y para las personas cuyo sistema inmunitario está deprimido o presentan ciertos tipos de anemia (por ejemplo, la anemia de células falciformes o la anemia hemolítica). Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted reciba una dosis de Octanine F, anote el nombre y el número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

 

Contraindicaciones

No use Octanine F:

Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si sufre de trombocitopenia de tipo II inducida por la heparina, que es una disminución en el número de plaquetas en la sangre tras la administración de heparina. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado. La heparina es un medicamento utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos.