Description

FÓRMULA

Un comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.

Excipientes: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio.

 

INDICACIONES

La vildagliptina está indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus de tipo 2.

– En monoterapia.

– En tratamiento de combinación:

– En combinación inicial con metformina cuando no se ha conseguido un control diabético adecuado con la dieta y el ejercicio solamente.

– En combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando con ellos no se ha conseguido un control glucémico adecuado.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

La administración de la terapia antidiabética para el tratamiento de la diabetes debe individualizarse en función de la eficacia y la tolerabilidad. La dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una o dos veces al día. La dosis diaria máxima de vildagliptina es de 100 mg. En monoterapia y en combinación con metformina, con una tiazolidinodiona (glitazona, TZD) o con insulina (con o sin metformina), la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 o 100 mg al día. En biterapia con una sulfonilurea (SU), la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día. En esta población de pacientes, la dosis diaria de 100 mg de vildagliptina no resultó más eficaz que la de 50 mg una vez al día. En triterapia con metformina y una SU, la dosis recomendada de vildagliptina es de 100 mg al día. Si es necesario un control glucémico más estricto, además de la dosis máxima recomendada diaria de vildagliptina, puede considerarse la adición de otros antidiabéticos como la metformina, una SU, una TZD o insulina.

 

Población destinataria general
Adultos mayores de 18 años.

 

Poblaciones especiales

Disfunción renal

No es necesario ajustar la dosis de vildagliptina en los pacientes con disfunción renal leve. En los pacientes con disfunción renal moderada o severa o con insuficiencia renal terminal, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día.

 

Disfunción hepática

La vildagliptina no se recomienda en pacientes con disfunción hepática, incluidos los que tienen valores de alanina-transaminasa (ALT) o aspartato-transaminasa (AST) previos al tratamiento más de 2,5 veces mayores que el límite superior de la normalidad.

 

Pacientes pediátricos (menores de 18 años)

No se han estudiado los efectos de la vildagliptina en los pacientes menores de 18 años; por consiguiente, no se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes pediátricos.

Pacientes geriátricos (mayores de 65 años)

En los pacientes mayores de 65 o 75 años tratados con vildagliptina, no se observaron diferencias de eficacia, tolerabilidad o seguridad general con respecto a los pacientes más jóvenes. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

En combinación con una sulfonilúrea (terapia dual): 50 mg una (1) vez al día. En combinación con metformina y una sulfonilúrea (terapia triple): 50 mg dos (2) veces al día (cada 12 horas). En combinación con insulina (con o sin metformina): 50 mg dos (2) veces al día (cada 12 horas). La eficacia y seguridad de la vildagliptina en una terapia triple que incluya a una tiazolidindiona no ha sido establecida. Dosis máxima: 100 mg/día.

 

Modo de administración

Vía de administración: Vía oral.

La vildagliptina puede tomarse con o sin alimentos. La dosis de 50 mg debe administrarse una vez al día por la mañana. La dosis de 100 mg debe administrarse repartida en dos tomas de 50 mg cada una, por la mañana y por la noche. Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado una dosis de vildagliptina, debe tomarla lo más pronto posible.
No debe tomar una dosis doble el mismo día.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales

La vildagliptina no es un sustituto de la insulina para pacientes que necesitan insulina, ni debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

 

Poblaciones especiales

Pacientes con disfunción hepática

No se recomienda el uso de vildagliptina en pacientes con disfunción hepática, incluidos los que tienen valores de ALT o AST previos al tratamiento más de 2,5 veces mayores que el LSN.

 

Vigilancia de las enzimas hepáticas

Se han comunicado casos raros de disfunción hepática (incluida hepatitis). Estos casos fueron generalmente asintomáticos, no dejaron secuelas clínicas, y los resultados de las pruebas de la función hepática se normalizaron tras suspender el tratamiento. Es necesario efectuar pruebas de la función hepática antes de empezar el tratamiento con vildagliptina. Deben efectuarse pruebas de la función hepática cada tres meses durante el primer año de tratamiento con vildagliptina y luego periódicamente. Los pacientes que presenten aumentos de las transaminasas deben someterse a una segunda evaluación de la función hepática de confirmación, y luego a pruebas de la función hepática cada poco tiempo hasta la normalización de los valores. Se recomienda retirar el tratamiento con vildagliptina si la elevación de AST o ALT es persistentemente igual o superior al triple del LSN. Los pacientes que presenten ictericia u otros signos de disfunción hepática deben suspender el tratamiento con vildagliptina y consultar de inmediato al médico. Tras la retirada de la vildagliptina y la normalización de las pruebas de la función hepática, no se debe reanudar el tratamiento con vildagliptina.

 

Insuficiencia cardíaca

Un ensayo clínico efectuado en pacientes con insuficiencia cardíaca de las clases funcionales I‐III de la New York Heart Association (NYHA) reveló que el tratamiento con vildagliptina no se asociaba a una alteración del funcionamiento del ventrículo izquierdo ni a un agravamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) preexistente en comparación con un placebo. Sigue siendo escasa la experiencia clínica en pacientes con disfunción cardíaca de la clase funcional III de la NYHA tratados con vildagliptina, y los resultados no han sido concluyentes. La vildagliptina no se ha utilizado en sujetos de ensayos clínicos con disfunción cardíaca de la clase funcional IV de la NYHA, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.

 

CONTRAINDICACIONES

La vildagliptina está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad conocida a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.